Inhoudsopgave:
Introductie #
Welkom op de website van de studie genaamd: ‘Trauma en Controle: Zelfregulatie van Hersennetwerken in PTSS.’ Op deze website kunt u informatie vinden over het onderzoek en over deelname. De informatie op deze website is niet compleet en dient ter introductie. Wij willen u vragen voor een compleet overzicht de proefpersoneninformatie door te nemen alvorens u beslist om deel te nemen aan de studie of niet. Deze proefpersoneninformatie kunt u vinden via de onderstaande link.
📄 Proefpersoneninformatie Nijmegen
📄 Proefpersoneninformatie Maastricht
Het onderzoek #
Dit onderzoek is opgezet door het Radboudumc en betreft een samenwerking tussen twee medische centra: het Radboudumc te Nijmegen en het Universitair Medisch Centrum te Maastricht (Maastricht UMC+). Het onderzoek zal uitgevoerd worden door onderzoekers van het Radboudumc/Radboud University en MaastrichtUMC+/Maastricht University. Als u bereid bent tot deelname aan het onderzoek, wordt u in de buurt van uw woonplaats onderzocht. U wordt altijd op dezelfde locatie onderzocht: óf in Nijmegen óf in Maastricht.
Uw deelname aan het oderzoek #
Voor het onderzoek zoeken wij mensen met PTSS. Daarom bent u door uw behandelaar uitgenodigd voor deelname aan dit onderzoek. Bedankt dat u deelname aan deze studie overweegt.
Doel van het onderzoek #
Dit onderzoek neemt een eerste stap in het onderzoeken of het vrijwillig reguleren van de activiteit van bepaalde gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij PTSS, kan helpen bij het verbeteren van de behandeling van PTSS in de toekomst. Uit onderzoek is naar voren gekomen dat enkele hersennetwerken een rol spelen in het onderdrukken van ongewenste gedachten. Hersennetwerken bestaan uit verschillende gebieden in het brein die samen actief worden bij bepaalde acties. De hersennetwerken die betrokken zijn bij het onderdrukken van ongewenste gedachten reageren anders in mensen met PTSS en dit zou mogelijk enkele van de voornaamste symptomen in PTSS kunnen verklaren. De vrijwillige regulatie over de activiteit van deze hersennetwerken en het trainen daarvan zou mensen met PTSS in de toekomst kunnen helpen om deze symptomen te kunnen verminderen. Met deze studie willen we graag de eerste stappen ondernemen om deze theorie te testen. Dit doen we binnen de gecontroleerde omgeving van het onderzoeksinstituut met behulp van verschillende taken.
Neurofeedback #
De regulatie van de hersennetwerken zal tot stand komen door verschillende training sessies met behulp van ‘neurofeedback’. Bij neurofeedback ontvangt u informatie over uw eigen hersenactiviteit. Dit betekent dat de gegevens over uw hersenen die wordt gemeten in de MRI-scanner, direct aan u getoond zal worden terwijl u in de scanner ligt. Door middel van deze informatie is het mogelijk uw eigen hersenactiviteit te reguleren. Dit zal u doen door verschillende strategieën toe te passen (bijvoorbeeld, door aan iets specifieks te denken). In dit onderzoek willen we graag uitzoeken of mensen met een diagnose PTSS in staat zijn om deze regulatie over de hersennetwerken, door middel van neurofeedback, uit te voeren. Daarnaast willen we graag onderzoeken hoe deze regulatie over de hersennetwerken cognitie beïnvloedt.
Wat houdt deelname aan het onderzoek in? #
Hoe lang dduurt het onderzoek? #
Als u meedoet aan het onderzoek, duurt dat in totaal ongeveer vijf tot zeven weken. Het onderzoek bestaat uit twee delen: de test dagen waarvoor u het onderzoekinstituut bezoekt (vijf tot zes keer) en dagelijkse metingen waarvoor u het instituut niet hoeft te bezoeken (drie weken in totaal). U zal aan het onderzoek deelnemen op het moment dat u (nog) niet in behandeling bent.
Metingen bij het onderzoeksinstituut #
Metingen zullen uitgevoerd worden aan het “Donders Centre for Cognitive Neuroimaging” (DCCN, Nijmegen) of Maastricht UMC+ (in het “Scannexus” MRI-centrum, Maastricht). Voor het onderzoek is het nodig dat u in totaal vijf tot zes keer langskomt bij het onderzoeksinstituut voor verschillende metingen en taken. Alle metingen vinden op dezelfde locatie plaats.
Tijdens het eerste bezoek (ca. 2 uur) zult u informatie over de studie ontvangen en is er voldoende ruimte om vragen te stellen. U zal enkele vragenlijsten beantwoorden en ondergaat u tijdens deze sessie enkele korte scans in een MRI-scanner.
Het tweede (ca. 1 uur en 30 minuten), derde en vierde (ca. 1 uur en 15 minuten) bezoek omvatten de neurofeedback training sessies, waar u strategieën zal ontwikkelen om uw eigen hersenactiviteit te reguleren. Na de laatste training sessie (training sessie 3) zullen we, op basis van uw resultaten, beslissen of een vierde training sessie nodig is of niet.
Tijdens het vijfde bezoek (of het zesde bezoek als u een vierde training sessie heeft doorlopen; ca. 3-4 uur) zal u enkele andere taakjes uitvoeren, zowel in als buiten de MRI-scanner. Tijdens een van deze taken zal u verschillende afbeeldingen met een negatieve emotionele lading te zien krijgen (bijvoorbeeld van een ongeluk of dood).
Alle taken zullen uitgevoerd worden in een gecontroleerde lab omgeving.
Dagelijkse metingen (thuis) #
Een belangrijk deel van het onderzoek bestaan uit één week aan het begin en twee weken aan het einde van de studie waarin u dagelijks enkele vragenlijsten zal beantwoorden op uw telefoon. Gedurende deze tijd vragen we u ook een polsbandje te dragen dat enkele metingen, zoals uw hartslag, temperatuur en beweging registreert. Deze polsband draagt u gedurende de dag en nacht.
In de MRI-scanner #
Gedurende deze studie maken wij meerdere scans van uw hersenen op verschillende test dagen. Ook zal u in de scanner verschillende taken uitvoeren. Voor veel mensen is een MRI-scan een ongewone of zelfs spannende ervaring. Vóór uw eerste MRI-scan, maakt u kennis met een oefenscanner, zodat u vervolgens meer op uw gemak bent bij de daadwerkelijke MRI-sessies.
Een informatiebrochure over MRI onderzoek is beschikbaar via de onderstaande links (één link voor het onderzoeksinstituut in Nijmegen en één link voor het onderzoeksinstituut in Maastricht). Bij vragen of zorgen kunt u ook altijd contact opnemen met het onderzoeksteam (zie ‘Contact’). Hieronder kunt u meer lezen over de MRI-scanner.
📄 MRI informatiebrochure (Nijmegen)
📄 MRI informatiebrochure (Maastricht)
Wat is een MRI en is het veilig? #
Ja, dit is een zeer veilige onderzoeksmethode. MRI is een beeldvormende techniek die werkt op basis van magnetische resonantie. Dit betekent dat er geen sprake is van bijvoorbeeld schadelijke straling. Wel is er een screening nodig, omdat het zeer sterke magnetische veld van de scanner schade zou kunnen aanrichten als u bijvoorbeeld bepaalde medische implantaten heeft zoals een pacemaker of vaatclips. Onze gecertificeerde onderzoekers gaan dit zorgvuldig met u na en zorgen ervoor dat u veilig de MRI scanner in kunt. Vanwege het magnetisch veld vraagt de onderzoeker aan u om alle sieraden en andere metalen van uw lichaam te verwijderen en indien van toepassing, om u om te kleden en daarbij uw beugel-bh af te doen.
Risico’s en vergoedingen #
Welke ethische commissie heeft het onderzoek goedgekeurd? #
De medisch-ethische toetsingscommissie CMO Arnhem Nijmegen heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u op de website van de Rijksoverheid: https://www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek.
Wat zijn de bijwerkingen of ongemakken van het onderzoek? #
Wij verwachten niet dat er bijwerkingen zullen optreden tijdens het onderzoek. MRI is een veilige techniek waarbij geen gebruik wordt gemaakt van radiatie, maar van magnetische velden.
Er zijn wel een aantal mogelijke ongemakken verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Gedurende de MRI-scan kan het zijn dat het liggen in de kleine ruimte van de scanner en het harde geluid enig ongemak met zich meebrengt. Wij zullen er echter alles aan doen om ervoor te zorgen dat u zich zo comfortabel mogelijk voelt. Ook neurofeedback is over het algemeen een veilige methode. Er bestaan geen negatieve bijwerkingen die specifiek zijn voor de methode, met uitzondering van enkele vermeldingen van moeheid, hoofdpijn, angst en moeite om in slaap te vallen. Daarnaast kunnen sommige vragenlijsten die tijdens het onderzoek beantwoord moeten worden kunnen als confronterend ervaren worden. Een voorbeeld hiervan is de vragenlijst over stressvolle gebeurtenissen. Ook zal u tijdens een van de taken afbeeldingen (tijdens sessie 5) met een negatieve emotionele lading te zien krijgen. Deze afbeeldingen kunnen als oncomfortabel ervaren worden en zijn over het algemeen niet prettig om naar te kijken. Het onderzoek zelf kan als intensief ervaren worden, gezien de tijdsinvestering en de verschillende taken die u uit moet voeren.
Krijg ik een vergoeding voor deelname? #
Voor deelname aan het onderzoek ontvangt u een vergoeding. Deze vergoeding bedraagt €160. Indien u een vierde neurofeedback training sessie ondergaat ontvangt u een vergoeding van €170. Als u stopt voordat de studie is afgelopen krijgt u een lagere vergoeding uitbetaald.
Waar vind ik meer informatie over het onderzoek? #
Als u denkt dat u deel wilt nemen aan het onderzoek, dan vragen wij u dit aan te geven bij uw behandelaar. Het onderzoeksteam zal dan contact met u opnemen om alle informatie en details persoonlijk met u te bespreken. Wilt u nu alvast meer informatie? Een volledig overzicht van de studie en alle onderdelen daarvan is beschikbaar in de “proefpersoneninformatie”. Deze vindt u via de onderstaande link. Hier vertellen wij ook precies wat wij van u verwachten en met u afspreken als u deelneemt aan het onderzoek.
📄 Proefpersoneninformatie Nijmegen
📄 Proefpersoneninformatie Maastricht
Locatie, contact en overig #
Wat is het adres van het onderzoeksinstituut #
Het adres van het onderzoeksinstituut in Nijmegen (DCCN) is:
Kapittelweg 29
6525 EN Nijmegen
Het adres van het onderzoeksinstituut in Maastricht (Scannexus) is:
Oxfordlaan 55
6229 EV Maastricht
Contact #
Contact met de hoofdonderzoeker Dr. Erno Hermans:
Email: Erno.Hermans@donders.ru.nl
Contact met het onderzoeksteam in Nijmegen:
Email: nijmegen@traumactrl.nl
Contact met het onderzoeksteam in Maastricht:
Email: maastricht@traumactrl.nl